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医药包装离GMP 管理还有多远

医药包装行业发展现状

药品是特殊的商品，它的质量好坏直接关系到人民身体健康。而影响药品安全质量的药品包装近年来也越来越受到业内人士与大众的重视。相对于国外很早就制定温度太低或太高出了完善严格的相关法律法规，我国虽然在1985 年颁布实施了《药品管理法》，但由于当时药品管理的局限性和对药品包装用材料、容器（以下简称“药包材”）的认识不足，药包材一直未被列入监督管理范畴。

长期以来，我国对药包材监督管理一直沿用原国家医药管理局第10 号令《药品包装用材料、容器生产管理办法》。由于实行行业管理，缺乏法律依据，因此管理力度不够，导致在市场中常常发现质量低劣产品和无证生产药包材的现象，而又没有法律依据去处罚。优质药包材推广应用缓慢，而落后且影响药品质量的药包材一直在市场上流通的问题难以解决。直到1991 年5 月28日原国家医药管理局发布了第10 号令，即《药品包装用材料、容器生产管理办法（试行）》，1996年6 月14 日，组建国家药品监督管理局，2000 年4 月29 日发布了国家药品监督管理局第21 号令，即《药品包装材料、容器管理办法（暂行）》，逐渐加强了药品包装用材料、容器的监督管理，并对药包材实行产品注册制度。

尽管国家对药包材安全问题逐渐重视，但由于近年来医药市场的火爆，还是有一些药包材生产厂家罔顾消费者的生命安全，使用劣质甚至有毒材料进行加工，而有的药厂为了谋求成本上的“划算”，为这些无良药包材厂敞开了大门。如用蓝矾皮胶充当药用明胶等违规做法，为药品安全蒙上了一层令人不安的阴影，也为医药行业的发展架设了一道难以跨越的障碍。

为进一步加强对药包材的正常监管，切实保证药包材产品质量，2006 年6 月30 日，国家食品药品监督管理局发出通知，要求各省（区、市）药品监管部门近期对药包材生产、使用环节组织一次全面检查。此次检查主要针对药包材生产环节和使用环节加强监管。重点监督检查药包材生产企业是否按照产品注册时的要求坚持质量保证体系始终到位，监督检查药品生产企业是否依据所要包装的药品品种、生产工艺特征，按照规定的药物稳定性试验要求做好药包材与药物的相容性试验；生产过程中药包材是否按规定检验合格后入库保存使用等。

该通知要求各省（区、市）组织开展药包材质量监督抽验工作，把药包材质量的监督抽验纳入日常抽验工作中。通知中强调，要把药包材生产企业成品库和药品生产企业原材料库中的药包材作为抽样重点，加强质量监督抽验。

国家食品药品监督管理局的这一举措，无疑使药包材生产厂家感到了巨大的压力。据了解，在我国医药行业全面推行GMP 改造之后，已有1800 多家医药生产企业通过了GMP 认证。而要在药包材行业中推行GMP 管理，业内有关人士认为，此番国家食品药品监督管理局的行动也将起到一定的推动作用。

什么是GMP 管理

一再提到GMP，那么，GMP 到底是什么？

“GMP”是英文Good Manufac烟机灶具turingPractice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”或是“优良制造标准”，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。GMP 是世界各国公认的确保药品生产质量的管理手段，也是国际间药品贸易的通行惯例。

GMP 由何而来？在上世纪60 年代的美国，由于有人从国外携带联邦德国格仑南苏制药厂生产的一种声称可治疗妊娠反应的镇静药Thalidomide（宠物包具又称反应停），造成了9 例畸形儿的严重后果，在美国社会引起了不安，激起公众的普遍关注后，美从1967年的首台全塑料车身汽车国的6 位平民教授针对美国出现的这9个畸形儿及其后遗症与社会问题（“反应停”事件）进行分析研究后，发现其原因完全是人为失误或失职造成的，也是完全可以事前避免或最大程度减少的。因此特意为不再或减少发生类似人间悲剧与社会问题而名片印刷编写制定了一套科学的规范制度或对策方案，即全世界第一部药品GMP。而现在所说的“GMP”已经不单是指“药品生产质量管理规范”了，它指的是医药行业的相关产业──医药包装行业所面临的包装材料、容器生产过程中的产品质量与卫生安全管理制度。药包材GMP 管理成为继药品GMP 强制认证后医药行业不得不面对的第二道关口。

为什么要进行GMP 管理

随着人们生活水平的提高及OTC 药品政策的出台，药品包装将是市场竞争的主要手段。然而目前我国医药包装的设计水平和管理体系都与国外尚存在一定差距，很难参与国际市场竞争。同时还面临着国际知名品牌、优质包装产品的冲击与挑战。因此，国内医药企业应在重视医药包装质量的同时，提高包装的设计水平，加强包装管理工作。

加强包装管理工作，首先要转变管理模式。近两年来，我国医药包装企业的规模化生产越来越明显，档次也在逐步提高。包材方面，两种热缩管产业模式已成为国内药包材行业发展主流，即实力强大的龙头型企业集团与中小企业组合而成的产业集群并存。国内大多数医药产品的包装质量与发达国家还存在较大差距，目前我国有些医药包装产品还很落后。

因此，医药包装行业“十五”发展规划纲要中提出了加快产品结构调整，加大产品开发力度，深入贯彻“21 号令”，推动质量管理体系的进一步实施，满足制药企业发展对医药包装需求的发展方针。其中首当其冲被提出来的就是要提高医药包装行业整体水平，满足制药企业实施GMP的需求。加入WTO 后，制药企业参与竞争的基本条件之一就是要获得国家食品药品监督管理局的药品GMP 证书。我国有千余家药厂在“十五”期间都加快了GMP 改造，这就要求医药包装行业必须全面提高水平，特别是生产直接接触药品包装的企业（车间）在产品生产、销售、使用全过程都必须适应GMP 的要求。如何提高？如何满足制药企业的需求？答案就是加快自身的产品结构调整，加大药包材产品开发力度，推动质量管理体系的进一步实施。

医药包装离GMP 管理还有多远

目前我国药品包装材料和容器实施注册证管理制度，药包材生产企业须经国家食品药品监督管理局审核注册后方可进入国内市场。而加入WTO 后，虽然关税壁垒会逐步消除，但我国的医药包装材料、容器生产企业想要打进国际市场，势必要与国外更多实力强劲的企业同台竞争，同时也将遭遇外国更多的绿色壁垒、技术壁垒等一系列挑战。为了消除因医药包装等原因造成的技术壁垒，将会需要符合国际标准的先进包装设备及材料配合其发展，这也为国内的医药包装企业提出了更高的要求和更广阔的市场空间。GMP 不是行业最高规范标准，而是一个质量安全的底线，但它同时也是国外市场的一个准入标准。业内有这样的说法：“没有这个标准，任你再高的段数，人家也不带你玩儿。”国内药包材企业要想真正分享到国际市场的大蛋糕，现在就要将目光投注到更远处，用更高的标准磨砺自己。

据悉，连云港中金医药包装有限公司已建有四个符合GMP 规范要求的生产(2)关键零部件工厂和一个建筑面积为3000 平方米的药用复合包装材料研究工程中心。

而中国医药包装协会空心胶囊专业委员会在安排2007 年的工作重点时，已将参与国家空心胶囊行业GMP 相关制度和有关标准的修订等工作列入了日程。起草和修订工作将由国家食品药品监督管理局、国家药典委员会、国家认证认可监督管理委员会、中国医药包装协会等部门会同空心胶囊专业委员会共同完成。

中国医药包装材料和容器行业何时能与国际GMP 管理规范接轨，我们拭目以待。

转载自：中国包装报

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